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，FDA 暂停了细胞治疗新锐 Allogene 的临床试验，因其在研究细胞疗法 ALLO-501A 的过程中，发现一名患者 CAR-T 细胞中存在 “染色体异常” 的情况。

Allogene Therapeutics 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开拓癌症同种异体嵌合抗原受体 T 细胞 (AlloCAR-T) 疗法的开发。

AlloCAR-T 疗法的第一步是让两种同种异体 CAR-T 药物 ALLO-501 和 ALLO-501a 识别 CD19（一种在 B 细胞包括癌细胞上的 B 细胞上表达的细胞表面蛋白），第二步涉及基因编辑，敲除 T 细胞受体基因和 CD52 基因以降低 GVHD 和异基因排斥的风险，ALLO-647（专有的抗 CD52 单克隆抗体）可以抑制宿主免疫系统，并允许 AlloCAR- T 治疗持续移植。

该方法之前一直在临床试验阶段，早在今年上半年， Allogene 还公布了临床数据，证明了其用于治疗血液癌的同种异体 CAR-T 具备了和自体 CAR-T 相近，甚至有更优越的治疗效果。

这次患者出现 “染色体异常” 现象可谓是对 Allogene 的重磅打击，消息传出后，Allogene 的股价暴跌 39%，10 亿美元。

按照 Allogene 的说法，他们是在为该患者评估全血细胞减少症（低血细胞计数）而进行的骨髓活检中检测到该异常。

“在输注 ALLO-501A 后，患者经历了 1 级 CRS 和 2 级 ICANS（CAR-T 治疗中常见的不良反应）”，Allogene 报告说。“患者随后出现进行性全血细胞减少症，骨髓活检显示再生障碍性贫血和染色体异常的 ALLO-501ACAR -T 细胞的存在”。

Allogene 联合创始人 Chang 说，“首先基因核酸酶的使用会导致染色体变化，这在临床前工作中已经看到，此外任何人体内的 T 细胞经历快速扩张都会发生变化，包括突变和染色体变化等，而这种扩张可能导致了这种情况，所以现在。”

David Chang, Allogene 首席执行官

CAR-T 细胞疗法是目前最为火热的免疫疗法研究的主要方向之一，其研究方向主要分为自体 CAR-T 和同种异体 CAR-T 两种。

自体 CAR-T 细胞的制备须从患者外周血中取出 T 细胞进行体外扩增、纯化，检测 CAR-T 细胞的质量后灌输至患者体内。自体 CAR-T 细胞是从患者自身采集的，可以避免很多免疫系统的排斥反应和道德伦理等问题。目前自体 CAR-T 细胞疗法取得了非常有效的进展。

目前全球已有 5 款自体 CAR-T 细胞，技术层面其中 4 款靶向 CD19（B 细胞表达的一种 CD 分子）和 1 款靶向 BCMA（肿瘤坏死因子受体 TNF 家族成员），主要用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）、大 B 细胞淋巴瘤（DLNCL）、多发性骨髓瘤（MM）等血液肿瘤。

不过自体 CAR-T 细胞疗法也面临着一些问题，；“个性化” 途径导致的繁重工作量；由于患者身体健康水平无法提供足够的 T 细胞；成本太高等。此种情况下，同种异体细胞疗法应运而生。

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同种异体 CAR-T 细胞疗法是从健康的捐赠者体内收集或直接使用干细胞来源的 T 细胞，然后经过基因工程敲除引起免疫排斥的基因以及装载 CAR，但该方法也面临着两大挑战：输入患者的异体细胞可能对宿主进行攻击，导致危及患者生命的移植物抗宿主病（GVHD）和由于人体的自身免疫限制，异体细胞可能迅速被宿主的免疫细胞识别并消灭，限制它们的抗肿瘤活性。

不过同种异体 CAR-T 细胞疗法有效的解决了 CAR-T 疗法难以制备，生产周期长，价格不菲的痛点，因此受到了国内外诸多公司的追捧。

图 | 自体 CAR-T 和同种异体 CAR-T 疗法的制造流程

安全问题长期以来一直困扰着 CAR-T 领域，任何在同种异体 CAR-T 细胞临床阶段中出现的问题都将受到临床最新一批细胞疗法的仔细审查。

目前来看，尽管同种异体 CAR-T 显示出了巨大的优势，但其潜力是否能完全释放，仍然取决于安全问题能否被妥善解决。

说起试管婴儿，大家最关心的就是“成功率”。

临床上，试管专家被咨询最多的问题，除了“做多少钱？”就是“我这种情况做试管成功率有多少？”。

“胃以喜为安”，首先要喜欢吃，然后是健康吃，其次是仔细吃，也就是讲究吃。在喜欢吃的基础上进行平衡调节，做到有营养助健康。

试管婴儿前期调理饮食是非常重要的，因为卵子、精子的质量和身体情况是息息相关的，只有将身体调理好后，卵子、精子的质量才会更好，才有更加好的胚胎，着床的成功率才会更高，请一定要保持好一个良好的生活习惯和心态，情绪不好是会影响到人体激素的分泌的对试管也会造成一定影响，这样才会离试管婴儿成功更近一步。

随着三胎政策的开放，未来会有增加很多的高龄孕妇，现如今国家的相关部分已经针对这种情况倡导各地大力发展试管婴儿等生殖辅助技术。虽然说高龄孕妇试管看似很简单，但实则有很多方面需要注意，否则很容易面临失败的结果。贝徕助孕中心表示高龄孕妇三代试管前到底要注意什么，需要考虑哪些问题？

高龄孕妇试管前要注意什么

第一，高龄孕妇试管前要注意好好调理身体。只有把身体调理好了之后，试管婴儿的成功率才会提高。在饮食方面要多吃蛋白质高的食物，这些食物对卵泡的发育有非常大的帮助，新鲜蔬果也不能断。第二，高龄孕妇试管之前还要做全面的身体检查，这样做的好处是，一方面根据检查结果，专家可以评估身体状况是否适合做试管婴儿治疗。

另一方面，只有做好精确的身体状况评估之后，专家才能明确不孕不育的原因，根据身体检查结果，对症下药制定出个性化的试管婴儿方案。第三，不仅是试管婴儿进行中要保持好心情，试管之前也要保持好心情，所以高龄孕妇试管要注意一定不要太紧张，也被给自己太大的心理压力，以平常心看待即可。

高龄孕妇试管会面临哪些风险

我们都知道，即使是自然怀孕，高龄孕妇也依然会有很多风险，做试管当然也不例外。一般来说，高龄孕妇早产和流产机率大、胎儿致畸率高。大龄妇女，由于卵细胞老化，染色体畸变的几率明显升高。腺功能不好的问题，很容易造成胎儿的脑功能发育不良，在做试管婴儿成功怀孕后，还要密切关注身体上的其他疾病。大龄孕妇身体素质较其他女性差，而怀孕对心脏、肾脏和肝脏会造成极大的压力，加上生理器官的老化而经常患有隐疾，所以会面临一系列相关的风险。

总而言之，试管婴儿虽然可以为很多家庭实现生育愿望，但是高龄孕妇试管却会面临很多的风险，所以大家在试管之前一定要注意上述的事项，这对于后续试管进程很有帮助。